EN 455- norma odnosząca się do rękawic medycznych jednorazowego użytku.

Część 1: Wymagania i badania na nieobecność dziur.

Norma podaje metodologię badania rękawic medycznych jednorazowego użytku na nieobecność dziur.
Aby uznać rękawice za wyrób medyczny, muszą one spełniać Akceptowalny Poziom Jakości- AQL 1,5


Część 2: Wymagania i badania dotyczące właściwości fizycznych.

Norma wskazuje metodologię badania właściwości fizycznych rękawic jednorazowego użytku.

Określa wymagania jakie powinny spełniać aby utrzymać odpowiedni poziom ochrony w czasie użytkowania
i zabezpieczyć tym samym przed wzajemnym zakażeniem, i zanieczyszczeniem zarówno pacjenta jak i użytkownika.

Norma określa mediany długości i szerokości [mm] oraz mediany siły zrywu [N] dla rękawic chirurgicznych
i diagnostycznych, wytworzonych z różnych surowców: lateksu, nitrylu, elastomerów.


Część 3: Wymagania i badania w ocenie biologicznej

Norma określa wymagania dotyczące oceny bezpieczeństwa biologicznego rękawic medycznych do jednorazowego użytku:

Wymagania dotyczące oznakowania i pakowania rękawic oraz ujawniania informacji o zastosowanych metodach badania

• Obowiązek informacyjny dla rękawic lateksowych:
  - umieszczanie na opakowaniu informacji o możliwych reakcjach alergicznych, w tym reakcji anafilaktycznej.
  - znakowanie opakowań rękawic lateksowych piktogramem „LATEX” (znak w kształcie trójkąta z wpisanym słowem LATEX”)
• Przegląd immunologicznych metod badań w celu oznaczania wymywalnych białek i alergenów (wymywalnych protein lateksowych i endotoksyn)
• Norma definiuje rękawice bezpudrowe, jako takie, których zawartość pudru wynosi < 2mg/rękawicę

Norma wskazuje, że nie należy umieszczać na opakowaniu rękawic lateksowych informacji i terminów sugerujących względne bezpieczeństwo korzystania tj. niska alergenność, hipoalergiczność czy niska zawartość protein.

Norma nie wskazuje poziomów protein lateksu jakie powinny wykazywać badania rękawic lateksowych.

Norma nie definiuje rękawicy, która nie uczula.


Część 4: Wymagania i badania dotyczące wyznaczania okresu trwałości

Norma wskazuje wymagania i metodę badania rękawic medycznych jednorazowego użytku, w celu wyznaczenia okresu trwałości wyrobu zgodnie z Dyrektywą o Wyrobach Medycznych 93/42/EWG.


EN ISO 374 - norma określa możliwości rękawic w zakresie ochrony użytkownika przed działaniem chemikaliów i/lub mikroorganizmów.

Wymienia substancje chemiczne i ich stężenia do badania odporności chemicznej rękawic.
Wskazuje piktogramy jakie należy stosować dla rękawic w pełni chroniących oraz chroniących przed chemikaliami
w ograniczonym zakresie.
Norma wskazuje czas przenikania a tym samym czas ochrony przed poszczególną substancją chemiczną.

Rękawica chroniąca przed działaniem związków chemicznych, która posiada drugi poziom penetracji (<AQL 1,5) przy poziomie kontroli G1 ( badanie szczelności rękawic testem powietrznym lub/ i wodnym ) chroni też przed bakteriami
i pleśnią.


EN ISO 21420 – Rękawice ochronne -Wymagania ogólne i metody badań.

Norma, która wskazuje wymogi ogólne dla rękawic ochronnych ( m.in. rozmiar, zręczność, ph rękawic) oraz dotyczące znakowania i informacji dostarczanych przez producenta.


ASTM F 1671 – Viral Penetration Test – Test przenikania wirusów.

Norma amerykańska, która przedstawia sposób badania odporności materiałów na przenikanie krwiopochodnych patogenów z użyciem do badania bakteriofagu Phi-X 174.


ASTM D6978-05

Standard amerykański, określający sposób oceny odporności rękawic medycznych na przenikanie leków cytostatycznych.